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国家药监?#20013;?#38395;发言人介绍华海药?#30005;由?#22374;原料药有关情况

浏览?#38382;?/em> 日期:2018-07-29

 

 
2018年07月29日 发布

7月29日,国家药监?#20013;?#38395;发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)?#30001;?#22374;原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。

7月6日,华海药业向国家药监局报告在用于出口的?#30001;?#22374;原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,按照有关规定和要求,主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有?#30001;?#22374;原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。该企业原料药?#20013;?#24037;艺分别于2012年、2013年经过了?#20998;?#33647;品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

7月6日以来,国家药监局与?#20998;轊MA、美国FDA等保?#32622;?#20999;沟通和联系,及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态,同时组织专家开展风险评估。经?#20449;校?#26681;据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg?#30001;?#22374;计算)。根据上述限定值,对所有国内在产的7家?#30001;?#22374;原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查,除华海药?#30005;由?#22374;原料药NDMA杂质超出限值外,其他国内?#30001;?#22374;原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。

国内涉及使用华海药?#30005;由?#22374;原料药的共有6家制剂生产企业,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的?#30001;?#22374;胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂,其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,分别为重庆康刻尔制药有限公司的?#30001;程骨?#27695;噻嗪胶囊(国药准字H20080097)、海南皇隆制药股份有限公司的?#30001;?#22374;分散片(国药准字H20050508)、哈尔滨三联药业股份有限公司的?#30001;?#22374;分散片(国药准字H20061058)、江苏万高药业股份有限公司的?#30001;程骨?#27695;噻嗪分散片(国药准字H20090262)、山东益健药业有限公司的?#30001;?#22374;分散片(国药准字H20090319)。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药?#30005;由?#22374;原料药,按规定召回相关药品。

国家局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施,并在5家生产企业网站公开相关召回信息,包括企业负责召回的联系电话。为便于公众及时掌?#29031;?#22312;使用的?#30001;?#22374;药品是否属于召回范围,5家生产企业已与信息技术公司合作,在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能,可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询,具体情况可以通过查询企业网站了解。

企业名称

网址

重庆康刻尔制药有限公司

http://www.conquer.net.cn/news/gsnews/2018-07-26/35.html

海南皇隆制药股份有限公司

http://hnhuanglong.com/content/?373.html

哈尔滨三联药业股份有限公司

http://www.medisan.com.cn/html/news_show_7371.html

江苏万高药业股份有限公司

http://www.6703054.com/news_detail/newsId=455.html

山东益健药业有限公司

http://www.yijianyy.com/news/show-139.html

国家药监?#20013;?#38395;发言人?#24247;鰨?#38500;上述5家制剂生产企业之外,其他?#30001;?#22374;制剂产品都不在召回之?#23567;?/p>

目前,?#35775;说?#22810;国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品),分析此次涉事药物不会对患者造成?#29616;?#20581;康风险,但出于安全考虑,应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国FDA于7月27日发布通告认为,服用召回?#30001;?#22374;的患者应继续服用目前的药物,直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。

国家药监?#20013;?#38395;发言人提醒,正在服用?#30001;?#22374;药品的患者?#27426;?#19981;要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接?#24050;现亍?#26159;否停药或者换药?#27426;?#35201;在医生的指导下进行,可以联系医生更换其他不涉及召回的含?#30001;?#22374;药品或者选择其他药物替代治疗。

国家药监局要求相关省级食品药品监督管理部门继续按照《药品召回管理办法》的有关规定,督促企业切实做好产品召回工作,保护人民群众用药安全。

 

 

小贴士:

1.?#30001;?#22374;主要用于治疗高血压。

2.中国食品药品检定研究院安全评价研究所根据世界卫生组织国际癌症研究机构2017年10月27日公布的致癌物清单整理表明,列入1类致癌物质的有黄曲霉毒素、烟草、酒精饮?#31995;?#20849;116种,列入2类致癌物质的有油炸、缩水甘油、红肉(摄入)等共380种,列入3类致癌物质的有咖啡因、饮用咖?#21462;?#31958;精及其盐等共502种,列入4类致癌物质的有己内酰胺1种,详细信息可在原国家食品药品监督管理总局网站查询。

【相关链接】
世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单

 

 

 

原文链接:http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/329744.html

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