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含致癌物?#30001;?#22374;召回 你吃的降压药安全吗?

浏览?#38382;?/em> 日期:2018-07-27
2018-07-23 10:30 来源:广州日报 涂端玉

  降压药原料药?#30001;?#22374;含有毒杂质事件近日引发社会?#20013;?#20851;注。

  近日,?#35775;?#33647;品管理局发布公告,称中国一药业公司生产的?#30001;?#22374;原料药被检测出含有一种N-亚硝基二甲胺(NDMA)的致癌物杂质,决定对该原料药展开评估调查,并要求召回采用该原料药生产的?#30001;?#22374;制剂。

  事件?#27426;?#21457;酵,海外召回同时国内也要召回!涉事的华海药业公告称,经调查该杂质属于生产工艺产生的固有杂质,含量极微,但却被发现含有基因毒性。昨日,华海药业再发公告称,与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药?#30005;由?#22374;原料药生产的在国内上市的?#30001;?#22374;制剂产品。

  “?#39029;?#30340;降压药含有毒?#30001;?#22374;吗?”对于没有“火眼金睛”的患者来说,建议向药企查询手头用药来源或遵医嘱“改换门庭”用其他药。

  华海药业国内召回含?#30001;?#22374;降压药

  日前,华海药业在?#20998;蕖?#32654;国市场进行召回。此外,日本也正在召回含有华海药业提供的?#30001;?#22374;原料药的制剂。

  昨日,华海药业发布公告,在国内也同步召回。其公告表示,鉴于公司?#30001;?#22374;原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质(NDMA),经检测,公司销售的国内?#30001;?#22374;原料药也存在NDMA杂质,从防范风险的角度考虑,公司决定主动召回在国内外上市的?#30001;?#22374;原料药。同时,公司已告知国内使用华海药?#30005;由?#22374;原料药?#30446;?#25143;,提请他们对NDMA的风险进行充分的评估,并及时制定相应的风险防控方案。该公司表示,公司将依照国家《药品召回管理办法》相关规定的要求实施召回。

  而下游药企早已先一步采取措施。15日晚间,使用华海药?#30005;由?#22374;原料药的哈三联就发公告称,公司决定主动召回使用华海药?#30005;由?#22374;原料药生产的?#30001;?#22374;分散片,但因为不只用其一家原料,所以不涉及华海药业原料药的成品不进行召回。

  哈三联还直言要“索赔”,其表示,因供应商导致公司相关库存的报废和产品召回?#21364;?#26469;的经?#30431;?#22833;,公司有权依照法律法规规定和相关合同约定采取相应法律措施。

  其他药企供应?#30001;?#22374;暂未发现问题

  ?#30001;?#22374;?#38477;资?#20160;么?白云山制药总厂科技副厂长王健?#23665;?#32461;,?#30001;?#22374;是主流降血压药物,该制剂属于上市多年的经典药物,目?#23433;?#27809;有发现特别异常的不良?#20174;Αg由?#22374;能够抑制血管收缩和醛固酮的?#22836;牛?#20174;而产生降压作用。而该药物的主要原料就是?#30001;?#22374;化合物(?#32622;?#30416;酸氨溴索杂质D),为白色结晶或白色粉末,有吸湿性却不溶于水。该药以胶囊为主,具有降血压效果持久稳定、毒副作用小等特点,所以运用十分广泛。

  目前我国尚有其余企业拥有10个国产?#30001;?#22374;原料药生产批准文号,在制剂方面,?#30001;?#22374;片剂批准文号6个、胶囊13个、分散片6个。除了华海药业,目前其他药企供应的?#30001;?#22374;原料暂未爆出类似问题。

  “该药物适应症覆盖面很大,可用于各种类型高血压,并对心脑肾有较好的保护作用。心肌梗死、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血压病人可作为常规使用,可与利尿剂联合使用。包括抗高血压、轻中度原发性高血压,尤其是肾脏损害所致继发性高血压患者,都可以使用。”王健松说。

  而有些药企则主动声明旗下降压药未采用华海药业的原料,以使患者放心。上市药企千金药业就表态称——旗下降压药?#30001;?#22374;胶囊没有采用华海药业的原料药。

  焦点关注

  问题?#30001;?#22374;事件?#20013;?#21457;酵,这让每天吃降压药的高血压患者们产生了顾虑,“?#39029;?#30340;降压药是?#30001;?#22374;吗?”“?#30001;?#22374;?#38477;?#36824;能不能吃?”

  问题?#30001;?#22374;中含有杂质是啥?

  ?#30001;?#22374;属于血管紧张素II受体拮抗剂, “血管紧张素II”会使全身小动脉收缩,导致血?#32929;?#39640;,同?#34987;?#20250;通过一系列的作用导致肾脏对钠和水的排出减少,导致全身血液总量增加,进一步加剧血?#32929;?#39640;。而?#30001;?#22374;可以对抗“血管紧张素II”,因此也就起到了控制血压的效果。

  ?#30001;?#22374;除了有直接控制血压的效果,还可以对心脏、脑血管、肾脏等重要器官起到长期的保护作用,因此不仅可以单独使用,而?#19968;?#21487;?#26434;?#19981;同作用机制的降压药联合应用,在许多降压药的成分中都可以看到?#30001;?#22374;的身影。

  根据?#35775;?#33647;品管理局发布的公告,华海药业生产的仿制药?#30001;?#22374;中被检测出含有一种叫做“N-亚硝基二甲胺”(NDMA)的杂质。在2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中,NDMA被界定为2A类致癌物。根据相关科学?#21335;?#20013;基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。

  根据华海药业公司的公告,其生产的?#30001;?#22374;中检测出的NDMA系其采用的?#30001;程股?#20135;工艺中产生的固有杂质。

  如何判断降压药有没有问题?#30001;?#22374;?

  对于高血压患者而言,如何判断所服用的降压药有没有问题?#30001;?#22374;?

  “手拿降压药?#36136;?#22312;有疑虑?#30446;?#20197;暂停用药,这两日联系药企,询问药品来源是否与华海药业有关,是否在召回退货退款之?#23567;?rdquo;广州某药企一位技术负责人告诉记者,既然华海药业已经决定联手国内客户进行召回,公告已出的前提下,各家下游药企应该手握召回方案了,患者自身很难辨别药品安全性,可以电?#30333;?#35810;药企。害怕用到涉事产品的患者可以考虑“改换门庭”用其他厂家药品,不过要以医嘱为准。

  万一已经吃了部分含有该微量毒素的降压药怎么办??#28304;耍?#35813;负责人表示,人每日摄入基因毒性杂质控制在1.5微克内就算安全,大剂量服用肯定风险陡增,但华海?#30001;?#22374;测出来?#22218;?#28982;是微量,患者也没有长期服用,所以不必太过担忧,其对人体健康的损害并不?#27426;?#20250;产生,只是应该防患于未然。

                                                                                                                      编辑: 许志强

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