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关于主动召回使用华海药?#30005;由?#22374;原料药生产的?#30001;程骨?#27695;噻嗪分散片产品的补充公告

浏览?#38382;?/em> 日期:2018-07-26

江苏万高药业股份有限公司

关于主动召回使用华海药?#30005;由?#22374;原料药生产的

?#30001;?#22374;氢氯噻嗪分散片产品的补充公告

 

一、召回事项概述

20180713,公司收到原料药供应商浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)通知,其?#30001;?#22374;料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)。获悉上述情况后,为切实保障公众用药安全,公司决定主动召回使用华海药?#30005;由?#22374;原料药生产的?#30001;?#22374;氢氯噻嗪分散片产品,并依照国家《药品召回管理办法》(局令第29号)相关规定的要求实施召回工作,以将风险降至最低。公司于20180714日将召回通知下发?#26009;?#28216;商业客户并由商业客户向终端客户进行召回通知的转达。

二、对公司的影响

公司?#30001;程骨?#27695;噻嗪分散片?#32454;?#25353;照《药品生产质?#25239;?#29702;规范》(2010年版)要求进行生产。华海药业系公司三家?#30001;?#22374;原料药供应商之一,从华海药业采购的?#30001;?#22374;原料药入厂检验标准为华海药业提供的YBH01882012和《中国药典》2015年版二部进行全项检验,均符合原法定标准后才放?#22411;?#26009;生产。本次召回不涉及其他供应?#22374;?#24212;?#30001;?#22374;原料药生产的?#30001;?#22374;氢氯噻嗪分散片及公司的其他产品。

召回范围内产品信息确认及联系方式:

   1)为此次面向患者的召回工作更加便捷高效,本公司特委托阿里健康“码上放心”通过“手机淘宝天猫支付宝阿里健康APP等平台开展召回事宜。患者可通过上述APP扫描[?#30001;程骨?#27695;噻嗪分散片]包装盒上20位追溯条形码(或中国药品电子监管码)识别是否为召回药品。如所扫描后的结果提示为“该药品已被召回,请勿使用”,?#27425;?#26412;次召回药品。患者凭扫码结果截图和?#28404;?#33647;品,可至原购买方要求进行召回处理,或联系我公司进行召回处理。

  2)对于我公司正在召回的安明松(?#30001;程骨?#27695;噻嗪分散片),您如果希望换货或退货,产生的费用由我公司全部承担,我们专门开通了?#35748;?#30005;话,专人负责该项事宜。

    公司?#35748;?#30005;话:0513-82116300  82190509  82190521

    公司联系邮箱:[email protected]

    联系地址:江苏海门经济技术开发区定海路688号,江苏万高药业股份有限公司,沈玲玲(收)0513-82190509,邮编:226100

特此公告

 

江苏万高药业股份有限公司

O一八年七月二十六日

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